Андрокур 0,05 №20 таб

Антиандрогенный препарат

Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ

Германия

Андрокур-депо, Ципротерон-Тева

Таблетки

15 — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки.

ципротерона ацетат 10 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон 25 000, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил).

Перед началом лечения следует провести общее медицинское и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и исследование мазка шеечной слизи). Также необходимо исключить беременность. У больных сахарным диабетом может измениться потребность в пероральных гипогликемических средствах или инсулине. Пациентки, страдающие сахарным диабетом, во время лечения препаратом Андрокур® должны находиться под наблюдением врача. В период лечения следует соблюдать осторожность при занятиях видами деятельности, требующими повышенного внимания. В ходе лечения необходим периодический контроль функции печени. В редких случаях на фоне применения половых стероидов, к которым относится ципротерона ацетат, наблюдалось развитие опухолей печени. Несмотря на то что связь с приемом препаратов не доказана, в случае появлении сильных болей в области живота, которые не проходят самостоятельно в течение короткого времени, следует незамедлительно обратиться к врачу. Прием препарата Андрокур® противопоказан при беременности. Для предотвращения нежелательной беременности, а также межменструальных кровотечений следует одновременно применять контрацептивный препарат Диане®-35, который вызывает кровотечения и вследствие того, что он содержит такое же антиандрогенное действующее вещество (ципротерона ацетат) усиливает терапевтический эффект препарата Андрокур®. Если при комбинированной терапии в ходе 3-недельного периода приема таблеток наблюдаются мажущие кровянистые выделения, лечение прерывать не следует. Однако при стойких или повторяющихся несвоевременных кровотечениях необходимо обратиться к врачу для проведения гинекологического обследования. Ввиду необходимости дополнительного приема Диане®-35 следует также учесть всю соответствующую информацию по данному препарату.

Может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.

После приема внутрь ципротерона ацетат полностью абсорбируется в широком дозовом диапазоне. Cmax в сыворотке после приема 10 мг достигается приблизительно через 1,5 ч и составляет около 75 нг/мл. Общий Cl — 3,6 мл/мин/кг. Метаболизируется различными путями, включая гидроксилирование и конъюгацию. Основным метаболитом является 15?-гидрокси-производное. Некоторое количество полученной дозы выделяется в неизмененном виде с желчью. Основная часть полученной дозы выводится в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 3:7, T1/2 — 1,9 дня. Скорость элиминации метаболитов из плазмы имеет сходную величину (T1/2 — 1,7 дня). Ципротерона ацетат связывается почти исключительно с плазменным альбумином. В свободном состоянии находится около 3,5–4%. Поскольку связь с белками является неспецифической, изменения в концентрации глобулина, связывающего половые гормоны, не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. Вследствие длительного периода выведения в конечной фазе элиминации из плазмы, а также ежедневного приема, вероятно повышение концентрации ципротерона в сыворотке в 2–2,5 раза за один цикл лечения. Абсолютная биодоступность ципротерона ацетата практически полная

Проявления андрогенизации средней тяжести у женщин, такие как: гирсутизм средней степени тяжести (патологическое оволосение лица и тела средней степени тяжести); андрогенная алопеция средней степени тяжести (обусловленное андрогенами облысение средней степени тяжести); тяжелые и среднетяжелые формы угревой болезни (акне) и себореи. При акне и себорее средней тяжести показан дополнительный прием Андрокура® в случаях, когда не наблюдается клинического улучшения в ответ на другое лечение и не были достигнуты удовлетворительные результаты при использовании только препарата Диане®-35

— заболевания печени; — желтуха; — постоянный зуд или герпес во время беременности в анамнезе; — синдром Дубина-Джонсона; — синдром Ротора; — имеющиеся или ранее перенесенные опухоли печени (при карциноме предстательной железы — только в случаях, если опухоль не обусловлена метастазами); — кахексия (за исключением пациентов с карциномой предстательной железы); — тяжелые хронические депрессии; — предшествующие или существующие тромбоэмболические процессы; — тяжелый диабет с сосудистыми осложнениями; — серповидно-клеточная анемия; — беременность; — лактация (грудное вскармливание); — повышенная чувствительность к препарату.

В исследованиях острой токсичности после однократного приема препарата было выявлено, что ципротерона ацетат, активный компонент препарата Андрокур®, может считаться практически нетоксичным веществом.

Со стороны костно-мышечной системы: у мужчин редко — остеопороз. Со стороны эндокринной системы: прием Андрокура в течение нескольких недель у мужчин ведет к снижению способности к оплодотворению (подавление сперматогенеза, обратимое снижение либидо и потенции), которая полностью восстанавливается через 3-4 мес после прекращения приема препарата; в единичных случаях — гинекомастия, иногда в сочетании с повышением тактильной чувствительности сосков грудных желез. У женщин иногда — чувство напряжения в молочных железах, изменение массы тела. Комбинированная терапия с Андрокуром вызывает подавление овуляции и препятствует зачатию. Со стороны ЦНС: у женщин в единичных случаях — снижение настроения и депрессивные состояния, чувство внутреннего беспокойства, нарушение способности к концентрации внимания; при применении таблеток 100 мг в начале терапии возможны повышенная утомляемость, апатия, беспокойство, снижение способности к концентрации внимания. Со стороны пищеварительной системы: при применении таблеток 100 мг в начале терапии возможны тошнота, боли в животе; в единичных случаях — нарушения функции печени. Прочие: при применении таблеток 100 мг в начале терапии возможна сухость кожи; в единичных случаях при применении в высоких дозах — чувство нехватки воздуха.